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Orientações para elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

  • Informações gerais
    • Coordenadora
      Prof.ª Dra. Angelita Maria Stabile
    • Vice Coordenador
      Prof. Dr. Ronildo Alves dos Santos
    • Secretário
      Vinícius Vargas de Souza Nori
    • Telefone
      (16) 3315 9197
    • Fax
      (16) 3315 0518
    • E-mail
      cep@eerp.usp.br
    • Horário de funcionamento
      Dias úteis - das 8 às 17 horas
O objetivo deste tópico é disseminar informações úteis aos pesquisadores, contribuindo para agilizar a análise dos projetos de pesquisa e para a educação permanente da comunidade. Este tópico apresenta orientações para a elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). As inadequações no TCLE constituem-se no principal motivo de pendências dos protocolos de pesquisa analisados por este CEP.
Desta forma, sugerimos aos pesquisadores que leiam com atenção estas orientações para a correta elaboração dos TCLE.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

É o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Para sua elaboração, consulte a Resolução CNS 466/2012 - IV (DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO).

Elementos Fundamentais do TCLE

- Ser elaborado em forma de convite. Ex: Você está sendo convidado(a) para participar de uma pesquisa que tem por objetivo...

- Redigir o texto em linguagem acessível e compatível com a população do estudo. Usar sentenças curtas, evitar termos técnicos ou linguagem coerciva, siglas, repetição de informações e palavras de duplo sentido. Não gerar falsas expectativas.

- Elabora-lo, preferencialmente, em uma única folha, frente e verso (se não for possível, as páginas devem ser numeradas de acordo com o seguinte exemplo: 1/4, 2/4, 3/4, 4/4, para um TCLE de 04 páginas).

- Elabora-lo em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa e/ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s), sendo que o campo para assinatura não deve estar em página separada do corpo do TCLE. Deve estar explícita a garantia ao participante de uma das vias assinada pelo pesquisador.

- Deixar claro a justificativa, os objetivos, os procedimentos que serão realizados na pesquisa e qual será a participação dos indivíduos voluntários no estudo. Ex: quais atividades, quantos encontros, local dos encontros e tempo estimado para a entrevista/atividade/intervenção. Haverá gravação, filmagem, fotos, coleta de informações em prontuário? Em pesquisas que envolvam coleta de material biológico humano, descrever a quantidade coletada e seu equivalente em medida caseira, por exemplo: “1 colher de sopa (15 ml)”. Neste último caso, é necessário que os pesquisadores se atentem às normas complementares de coleta, utilização, depósito e armazenamento de material biológico humano, de acordo com a Resolução CNS 441/2011 e Portaria MS 2201/2011.

- Informar telefone e endereço de contato do pesquisador responsável e do Comitê de Ética em Pesquisa da EERP/USP (16 3315 9197), bem como o horário de atendimento do CEP (de segunda a sexta-feira, em dias úteis, das 10 às 12 horas e das 14 às 16 horas), para que os participantes possam entrar em contato com os pesquisadores e/ou com o CEP, em caso de necessidade.

- Inserir a função do Comitê de Ética em Pesquisa (Exemplo: Esta Pesquisa foi aprovada pelo CEP/EERP-USP, que tem a função de proteger eticamente o participante de pesquisa.).
 
- Em relação ao meio de contato com o pesquisador, orienta-se que este seja coerente com o tipo de pesquisa a ser realizada. Por exemplo, quando a pesquisa envolver novos dispositivos terapêuticos ou fármacos, é imprescindível que seja possível o contato imediato com o pesquisador, de modo que este disponibilize aos participantes meios de contato que estejam disponíveis 24 horas por dia.
 
- Descrever os riscos ou possíveis desconfortos, imediatos ou posteriores, e benefícios, diretos ou indiretos. Sabendo-se que toda pesquisa com seres humanos envolve riscos ou possíveis desconfortos, indicar métodos alternativos para enfrentar ou manejar a situação e as formas de acompanhamento e assistência.

- Informar se há possibilidade de ter despesas por participar da pesquisa e, se houver, como será a forma de ressarcimento.

- Informar ao participante que os resultados da pesquisa poderão ser divulgados (tornados públicos) em eventos científicos, na mídia, ou similares.

- Garantir ao participante: participação voluntária; esclarecimento sobre a pesquisa a qualquer momento; a retirada do consentimento dele a qualquer momento, sem prejuízos, e a manutenção da identidade dele em segredo (garantia do anonimato ou sigilo da identidade), e não das informações fornecidas por ele relativas à pesquisa.

- Garantir ainda o direito de indenização na ocorrência de danos decorrentes da participação na pesquisa, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.
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